БиоФарм Эксперт
О нашей компании
Мы закрываем вопросы регистрации в Беларуси так, чтобы вы о них просто забыли.
Работаем с теми, кто смотрит на шаг вперед:
от небольших R&D-центров до фармгигантов, которым нужна надежная «точка входа» в регуляторику ЕАЭС.
Нас драйвит, когда клиент, получая РУ говорит: «А что, так можно было? А почему нам раньше никто не сказал, что это не больно?»
Гордимся тем, что умеем находить выход из нестандартных ситуаций, решать сложные задачи играючи и разруливать регуляторные тупики.
от небольших R&D-центров до фармгигантов, которым нужна надежная «точка входа» в регуляторику ЕАЭС.
Нас драйвит, когда клиент, получая РУ говорит: «А что, так можно было? А почему нам раньше никто не сказал, что это не больно?»
Гордимся тем, что умеем находить выход из нестандартных ситуаций, решать сложные задачи играючи и разруливать регуляторные тупики.
Наши услуги
Решаем вопросы регистрации - берем на себя всю коммуникацию с регуляторами и оформление, Вы получаете готовое регистрационное удостоверение в прогнозируемые сроки.
Просто, прозрачно, под ключ.
Просто, прозрачно, под ключ.
Регистрация лекарственных препаратов
(медицинских и ветеринарных)
(медицинских и ветеринарных)
Мы берем на себя все этапы, обеспечивая соответствие требованиям Минздрава и Ветеринарного законодательства РБ:
- анализ документов, составление оптимального таймлайна регистрации
- подготовка полного регистрационного досье
- разработка недостающих документов
- профессиональный перевод всей документации
- подача и сопровождение досье
- получение Регистрационного удостоверения
- регистрация фармацевтических субстанций
Регистрация медицинских изделий по процедуре ЕАЭС
- классификация медицинского изделия
- подготовка регистрационного досье ЕАЭС
- разработка недостающих документов, в т.ч. Инструкции по медицинскому применению
- перевод и нотариальное заверение документов
- взаимодействие с уполномоченным органом
- сопровождение процедур оценки соответствия
- получение Регистрационного удостоверения ЕАЭС
Регистрация БАД
- консультация по составу и документации для БАД (природные/идентичные природным вещества, пробиотики)
- подготовка досье для экспертизы
- сопровождение процедуры оценки соответствия и получение разрешительных документов
- консультации по вопросам введения БАД в состав пищевой продукции
Организация и поддержка клинических исследований
- подбор клинических баз, соответствующих протоколу исследования
- переговоры с медицинским руководством и исследователями на местах
- согласование Протокола исследования с этическими комитетами и регуляторными органами
- организация эффективного взаимодействия с CRO
- подключение и координация работы клинических мониторов на площадках
Пострегистрационное сопровождение
- внесение изменений в регистрационное досье (расширение показаний, изменение состава, производителя и т.д.)
- переоформление регистрационных удостоверений
- консультационная поддержка по вопросам обращения продукции
- работа с рекламациями и взаимодействие с регуляторами
Решение нестандартных задач
Специализированные запросы — наша специализация. Если ваш вопрос касается регистрационной политики, клинических исследований или поддержки продуктов в Беларуси, мы найдем юридически корректное и практичное решение. Даже если вопрос кажется на первый взгляд нерешаемым, все равно напишите нам - мы разберем его на винтики и соберем обратно уже готовым решением :)
Готовы обсудить ваш проект?
Почему мы?
-
Сфокусированная экспертиза:Работаем исключительно в сфере регистрации и исследований лекарств, медицинских изделий и БАД. Мы глубоко понимаем специфику и подводные камни. - Практический опыт:Несмотря на молодость компании (с 2023 года), наши специалисты с 2012 года успешно сопровождают клинические исследования и регистрационные проекты в медицине и ветеринарии.
- Комплексный подход:От первичной консультации до пострегистрационного сопровождения. Вы получаете единого ответственного партнера.
- Знание локальных особенностей:Понимание процедур и личные контакты в регуляторных органах Беларуси — ключ к оперативному решению вопросов.
- Гибкость и нацеленность на результат:Готовы браться за сложные и нестандартные задачи, находя для них оптимальные решения.
- Мы классные :)С нами приятно иметь дело - мы всегда на связи, любим то, чем занимаемся и занимаемся тем, что любим.
Поделитесь своей задачей.
Даже если кажется, что это тупик — у нас есть навигатор по регуляторным лабиринтам.
Даже если кажется, что это тупик — у нас есть навигатор по регуляторным лабиринтам.
Не любите заполнять формы? Мы тоже. Поэтому обещаем: ответим быстро и по делу, а если не сможем помочь — скажем честно
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных и соглашаетесь c политикой конфиденциальности
+375 44 77 616 55
sh.vita@yandex.ru
sh.vita@yandex.ru
220073, Республика Беларусь, г.Минск, ул.Ольшевского, 24
